© 2022 MJH Life Sciences und Pharmazeutische Technologie.Alle Rechte vorbehalten.© 2022 MJH Life Sciences™ und Pharmazeutische Technologie.Alle Rechte vorbehalten.Die Herstellung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten erfordert High-Containment-Lösungen, wie z. B. leistungsstarke aseptische Isolatoren.Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sind eine neue Klasse hochgefährlicher Substanzen, die zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.Die meisten ADCs haben einen Arbeitsplatzgrenzwert (OEL) von weniger als 0,1 μg/m3 (100 Nanogramm/m3) und erfordern daher die strengste Eindämmungseinstufung (siehe Abbildung 1).Die Herstellung pharmazeutischer Produkte in diesem Bereich stellt eine Herausforderung dar, insbesondere für aseptische Produktionsprozesse, die im Überdruck betrieben werden müssen, um die GMP-Anforderungen zum Schutz des Produkts zu erfüllen und gleichzeitig das Personal aktiv vor der Substanz zu schützen.Isolatoren werden seit vielen Jahren erfolgreich zum Produktschutz in der aseptischen Fertigung eingesetzt und werden nun auch für den aktiven Personenschutz gefordert.Bei der aseptischen Herstellung werden Isolatoren zum Schutz des Produktes im Überdruck betrieben.Containment erfordert jedoch einen Unterdruck im Isolator, um das Personal zu schützen, indem verhindert wird, dass der gefährliche Stoff austritt.Leistungsstarke aseptische Isolatoren können beides, aber innovative Lösungen wie die Filtertechnologie von FilterPatrone (FiPa) und spezifische Dichtungen an Handschuhen und Glasscheibe sind erforderlich, damit ein mit Überdruck betriebener Isolator unter einem OEL von 0,1 μg/m3 bleibt .Dieser AGW kann anhand des Good Practice Guide „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment“ der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) verifiziert werden, auch bekannt als SMEPAC (1).Um dieses niedrige Niveau in einem im Überdruck betriebenen Isolator zu erreichen, spielt die integrierte Filtertechnik eine wichtige Rolle.In der Regel werden Filter nach den Abluftkanälen eingebaut und dann per Bag-In/Bag-Out-Technik (BiBo) gewechselt, aber diese Anordnung hat zwei gravierende Probleme.Nicht nur die Abluftkanäle werden kontaminiert, auch die BiBo-Technologie bietet im Nanogramm-Bereich nicht die nötige Eindämmung.Ein Containment auf Nanogrammebene erfordert eine Technologie, die die Partikel im kritischen Containment-Bereich auffängt und filtert, damit sie gar nicht erst in die Abluftkanäle gelangen.Eine solche Technologie bieten neuartige Trennfilter namens FiPa, die in Bild 2 dargestellt sind. Diese Filter sind in kritischen Bereichen so positioniert, dass während der Produktion freigesetzte Partikel sicher und auf kürzestem Weg zurückgehalten werden können.FiPa-Filter haben die Form eines eigenständigen Mini-Isolators und verfügen über eine integrierte Filterkartusche.Bei einem Produktwechsel kann das FiPa verschlossen und zur Entsorgung sicher entnommen werden.1. ISPE, ISPE Good Practice Guide: Assessment of the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment (2012).Über den Autor Richard Denk ist Leiter der Containment Group bei der SKAN AG, richard.denk@skan.ch.